在醫(yī)用水處理凈化設(shè)備中反滲透系統(tǒng)是整個(gè)純凈水系統(tǒng)的核心部件,只有通過反滲透才能達(dá)到純凈水的標(biāo)準(zhǔn)。反滲透系統(tǒng)主要采用膜過濾工藝。然后水分子可以通過反滲透膜。其他一些如鈣、鎂、鈉等離子隨廢水一起排掉。
醫(yī)用水處理凈化設(shè)備組成部件如下:
1:精密過濾器主要過濾水中的大顆粒分子。
2:膜前高壓泵一般采用高壓泵為南方特種泵,為反滲透設(shè)備提供強(qiáng)勁的動力。
3:反滲透膜采用的是膜過濾技術(shù),讓水分子通過,其他一些離子不能通過達(dá)到凈化水的目的。
4:在出水口增加了臭氧殺菌系統(tǒng)、燈檢、灌裝系統(tǒng)。
醫(yī)用水處理凈化設(shè)備技術(shù)要求
1:純化水儲水罐為無菌水箱,帶呼吸過濾器,輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器,保證純水符合衛(wèi)生要求。
2:制劑室純水機(jī)采用全自動控制系統(tǒng)(亦可采用手動控制),運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動反洗、再生程序。
3:一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道,反滲透設(shè)備設(shè)化學(xué)清洗裝置和消毒裝置。
4:在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有PH調(diào)節(jié)裝置,保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求。
5:二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜,以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行。
6:一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整,一級反滲透回收率 60%-65%,二級反滲透回收率90%。
醫(yī)用水處理凈化設(shè)備用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水的設(shè)備。整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
制藥用水:工藝用水,藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。
飲用水:通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。飲用水應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-00)
純化水:為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。純化水應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通?!?.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
注射用水:是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。注射用水應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
醫(yī)用純化水處理設(shè)備化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
滅菌注射用水:為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。
1:性狀:本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2:檢查酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。
3:硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
4:亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1ugNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
5:氨:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
6:總有機(jī)碳:不得過0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)
7:易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。注:以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
8:不揮發(fā)物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
9:重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
10:電導(dǎo)率:(10℃,≦3.6猀/cm),(20℃,≦4.3猀/cm),(25℃,≤5.1猀/cm)
11:微生物限度:取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄Ⅺ J),細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。
醫(yī)用純化水處理設(shè)備是醫(yī)藥行業(yè)用水的主要設(shè)備,純水是制藥業(yè)的生命線,產(chǎn)水水質(zhì)要符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及GMP標(biāo)準(zhǔn),為保證醫(yī)藥用水的安全,制藥純水設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由食品級全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置,不僅水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除,而且水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機(jī)物均去除至很低程度的水。
醫(yī)用純化水處理設(shè)備的純水已廣泛用于:輸液、注劑、藥劑、生化制品用水,醫(yī)用無菌水、人工腎析用水,血液透析用水,中藥房煎藥,急診檢驗(yàn)室,腸道化驗(yàn)室,兒童門診化驗(yàn)室,血庫實(shí)驗(yàn)室,病理科,體檢中心檢驗(yàn)室等等。
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