醫(yī)用反滲透純水設(shè)備用于滿足醫(yī)療行業(yè)用水需求制取純凈水的設(shè)備，整個(gè)制水系統(tǒng)要符合GMP要求，且整個(gè)系統(tǒng)也都由食品級(jí)304全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。

醫(yī)療行業(yè)用水一般采用雙級(jí)反滲透處理工藝或雙級(jí)反滲透+EDI工藝流程處理，制出的純化水足以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

制藥用水：工藝用水，藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。純化水應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。注射用水應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

醫(yī)用反滲透純水設(shè)備化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物10CFU/100ml

內(nèi)毒素 0.25EU/ml

電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

1：性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。

2：檢查酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

3：硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

4：亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

5：氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.00003%）。

6：總有機(jī)碳：不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

7：易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。注：以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

8：不揮發(fā)物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。

9：重金屬：取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

10：電導(dǎo)率：（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）

11：微生物限度：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。

醫(yī)用反滲透純水設(shè)備是醫(yī)藥行業(yè)用水的主要設(shè)備，純水是制藥業(yè)的生命線，產(chǎn)水水質(zhì)要符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)及GMP標(biāo)準(zhǔn)，為保證醫(yī)藥用水的安全，制藥純水設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由食品級(jí)全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置，不僅水中的導(dǎo)電介質(zhì)幾乎完全去除,而且水中不離解的膠體物質(zhì)、氣體及有機(jī)物均去除至很低程度的水。

醫(yī)用反滲透純水設(shè)備的純水已廣泛用于：輸液、注劑、藥劑、生化制品用水，醫(yī)用無菌水、人工腎析用水，血液透析用水，中藥房煎藥，急診檢驗(yàn)室，腸道化驗(yàn)室，兒童門診化驗(yàn)室，血庫實(shí)驗(yàn)室，病理科，體檢中心檢驗(yàn)室等等。

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